미국 ‘생물보안법(BIOSECURE Act)’ 의미와 투자 포인트

NDAA 편입 이후, 바이오 산업과 투자에 미치는 영향

미국에서 통상 ‘생물보안법’으로 불리는 이슈는, 2024년부터 논의가 본격화된 BIOSECURE Act가 2025년 말 국방법(NDAA)에 포함되어 입법화되면서 현실적인 규제로 전환된 사안이다.
핵심은 미 연방정부 예산(조달·계약·보조금·대출)을 특정 바이오 기업·장비·서비스에 대해 구조적으로 배제하는 데 있다.

생물보안법

---

1. 생물보안법의 목적과 기본 구조

미국 연방정부 및 연방자금 수혜자가
‘우려 바이오 기업(Biotechnology Company of Concern, BCC)’이 제공하는
바이오 장비·서비스를 사용하지 못하도록 제한하는 법이다.

규제의 핵심 초점은 다음 두 가지다.

• 공급망 통제: 제조·연구·분석의 외주(CMO·CDMO·데이터 서비스 등)
• 데이터 보안: 유전·멀티오믹 데이터(multiomic data)의 해외 유출 및 국가안보 리스크

---

2. 무엇이 금지되나 (실무적으로 가장 중요)

법 조문상 금지는 크게 세 갈래로 나뉜다.

A. 연방정부 조달·구매 금지

미 연방기관은 우려 바이오 기업(줄여서 BCC-대부분 중국)이 생산·제공한 바이오 장비 또는 서비스를
직접 구매·조달·획득할 수 없다.

B. 연방계약 수행 과정에서의 ‘사용 금지’ (영향 범위 확대)

연방기관은 연방계약을 수행하는 기업이 BCC 장비·서비스를 사용하는 경우,
해당 기업과 신규 계약, 연장, 갱신을 체결할 수 없다.

즉,

• 정부와 직접 계약하는 기업뿐 아니라
• 그 계약을 수행하는 협력사·하청·공급망 전반까지 규제가 확장된다.

C. 연방 대출·보조금에서도 동일한 제한

연방기관은 대출·보조금 자금을

• BCC 장비·서비스 구매에 사용하도록 집행할 수 없고,
• 수혜 기업 역시 해당 자금으로 BCC 장비·서비스를 사용하거나
  BCC와 거래하는 기업과 계약하는 것이 제한된다.

---

3. ‘바이오 장비·서비스’의 정의 (생각보다 넓다)

법에서 규정하는 ‘바이오 장비·서비스’의 범위는 매우 광범위하다.

▪ 장비

• 유전자 시퀀서 등 생물학적 물질의
  연구·개발·생산·분석에 사용되는 모든 장비
• 장비 운영에 필요한 소프트웨어·펌웨어·디지털 구성요소 포함

▪ 서비스

• 연구·개발·생산·분석·검출·정보 제공 서비스
• 유전자·멀티오믹 데이터의 저장·전송·관리
• 장비 도입·운영 컨설팅, 질병 검출 및 유전자 계통 분석 서비스 등

또한, OMB(미 예산관리국)가 국가안보상 필요하다고 판단할 경우
추가 범주를 포함할 수 있다.

📌 투자 포인트
이 정의는 단순히 CMO·CDMO에 국한되지 않고,
시퀀싱·진단·데이터 분석·바이오 IT 소프트웨어까지
잠재적 규제 범위에 포함된다는 점이 중요하다.

---

4. ‘우려 바이오 기업(BCC)’은 어떻게 지정되나

초기 논의 단계에서는 특정 중국 기업(우시 계열, BGI 계열 등)의 명시적 지정이 쟁점이었으나,
최종 입법 버전에서는 정부 리스트·절차 기반 지정 방식으로 정교화됐다.

지정 방식은 두 트랙

1️⃣ 국방부 ‘중국 군사기업(Section 1260H)’ 리스트 연계

• 해당 리스트에 포함된 기업 중
  바이오 장비·서비스에 관여한 기업을
  OMB 절차를 통해 BCC로 지정

2️⃣ OMB 주관 절차 지정

• 중국·러시아·북한·이란 등 ‘foreign adversary’의
  지배·통제 하에 있으며
• 바이오 장비·서비스에 관여하고
• 군·정보기관 연계, 멀티오믹 데이터 제공,
  동의 없는 데이터 취득 등 국가안보 위험을 유발할 경우 지정

📌 자회사·모회사·승계회사 역시 조건을 충족하면 포함 가능

---

5. 시행 시점과 ‘시장에 즉각 충격이 오지 않는 이유’

이 법은 서명 즉시 전면 시행되는 구조가 아니다.
다음과 같은 단계적 절차를 거친다.

1️⃣ 법 제정 후 1년 내 OMB가 BCC 리스트 발행
2️⃣ 리스트 발행 후 180일 내 가이던스 마련
3️⃣ 가이던스 이후 1년 내 FAR(연방조달규정) 개정
4️⃣ 실제 금지 발효 시점

• 1260H 트랙: FAR 개정 후 60일
• 기타 트랙: FAR 개정 후 90일

또한,

• 기존 계약(효력일 이전 체결, 기존 옵션 포함)은
  일정 기간 보호되는 구성 규정이 존재
• 더 이상 요건을 충족하지 않는 경우 제외되는 세이프하버도 명시

---

6. 예외·면제(waiver) 규정

완전한 일괄 금지가 아니라,

• 국가안보상 필요 시 케이스별 면제(waiver) 가능
• 해외 의료 서비스,
  공중보건 비상사태 대응용 의료물자 조달 등
  제한적 예외 인정

---

7. 한국 투자자 관점의 핵심 해석

(1) ‘중국 리스크 프리미엄’의 구조적 반영

미국 연방조달·연방자금 연계 비중이 있는 글로벌 바이오 기업은
공급망 실사 압력이 커지고,
BCC 가능성이 있는 파트너와의 거래는
계약 갱신·신규 수주에서 디스카운트 요인이 될 가능성.

(2) 반사이익은 ‘미국 연방 연계 수요’가 핵심

단순히 중국 배제로 끝나는 문제가 아니라,

• 미국 연방정부 계약·보조금 파이프라인이 있거나
• 미국 고객사가 연방사업을 수행하는 공급망에서
  대체 공급처 수요가 집중될 가능성이 높다.

(대상: CDMO, 데이터·분석 서비스, 장비 밸류체인 전반)

(3) 단기 주가 변수는 일정에 달려 있다

이슈는 단계적 이벤트로 반영된다.

• OMB BCC 리스트 공개/업데이트
• 가이던스 세부 내용(정의·실사 범위·전환 유예)
• FAR 개정 시점

→ 이 3가지가 실제 매출·수주에 영향을 주는 타이밍을 결정한다.

---

8. 실전 체크리스트 (기업·종목 분석 시)

• 미국 연방 매출·보조금·국책과제 비중
• 생산·분석·시퀀싱·데이터 저장/전송에서
  특정 해외 벤더 의존도
• 계약 갱신 비중 (연장·갱신이 많은 구조인지)
• 대체 공급처 전환 가능성 및 전환 비용
  (CAPEX, 밸리데이션, 규제 재승인)
• 고객사의 연방사업 노출 여부

---

📌 투자 유의 문구

본 글은 공개된 정보와 일반적인 산업·정책 해석을 바탕으로 작성된 참고 자료이며, 특정 종목에 대한 매수·매도 권유가 아닙니다. 투자 판단에 대한 책임은 투자자 본인에게 있으며, 정책·시장 환경 변화에 따라 손실이 발생할 수 있습니다.